Johnson & Johnson anunció los resultados del primer estudio clínico del sistema robótico quirúrgico OTTAVA, en fase de investigación. El estudio prospectivo y multicéntrico evaluó la seguridad y el desempeño del sistema en procedimientos de bypass gástrico.

En la cohorte de 30 pacientes, el estudio cumplió sus endpoints primarios de seguridad y desempeño a 30 días post-procedimiento, según J&J. Los investigadores completaron todos los procedimientos de manera robótica con OTTAVA, sin conversión a un abordaje no robótico. La pérdida de peso promedio a los 30 días post-cirugía fue de 13,6 kilogramos (30 libras).

"Los datos muestran evidencia alentadora respecto de la seguridad y el desempeño del sistema OTTAVA Robotic Surgical System en procedimientos de bypass gástrico Roux-en-Y", afirmó Erik Wilson, M.D., jefe de cirugía general mínimamente invasiva y electiva en UTHealth Houston, director de cirugía bariátrica en Memorial Hermann-Texas Medical Center, e investigador líder del estudio clínico.

"La innovación continua en cirugía bariátrica es importante para el cuidado del paciente, y me complace presentar estos resultados clínicos iniciales", agregó Wilson.

¿Qué pidió J&J a la FDA?

La empresa usó estos datos clínicos, junto con pruebas preclínicas, para sustentar una solicitud de clasificación De Novo ante la U.S. Food and Drug Administration (FDA). J&J apunta a una indicación que cubra múltiples procedimientos de cirugía general en el abdomen superior: bypass gástrico, manga gástrica, resección de intestino delgado y reparación de hernia hiatal.

La compañía con sede en New Brunswick, Nueva Jersey, presentó los resultados en la Annual Meeting 2026 de la American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS), bajo el Abstract 4153.

Cronología de OTTAVA

El desarrollo de OTTAVA se retrasó por la pandemia de COVID-19. La FDA otorgó a OTTAVA un investigational device exemption (IDE) a fines de 2024. El sistema completó sus primeros casos hace un año.

¿Qué tiene de particular el diseño de OTTAVA?

Johnson & Johnson diseñó OTTAVA como un robot quirúrgico de tejidos blandos multiespecialidad. La empresa señala que permite un amplio rango de procedimientos en distintas especialidades, lo que será sustentado por múltiples ensayos clínicos.

La arquitectura novedosa del sistema integra cuatro brazos robóticos dentro de una mesa quirúrgica de tamaño estándar, eliminando la necesidad de un brazo o carros separados.

En este estudio, OTTAVA se instaló y operó exitosamente en quirófanos de seis hospitales participantes. Los tamaños de quirófano variaron entre 22,5 y 64,4 metros cuadrados aproximadamente (243 a 694 pies cuadrados).

En cinco de los seis sitios, OTTAVA realizó procedimientos en quirófanos que previamente no habían sido usados para cirugía robótica, incluyendo salas históricamente consideradas desafiantes para sistemas robóticos por restricciones de espacio.

"Nuestro progreso con OTTAVA descansa en trabajo preclínico riguroso, recolección disciplinada de datos en clínica, y colaboración estrecha con los cirujanos que lo usan, especialmente con los investigadores del estudio clínico FORTE", dijo Peter Schulam, M.D., Ph.D., y chief scientific officer para MedTech en Johnson & Johnson. "Estos resultados ilustran cómo la arquitectura novedosa apoya un enfoque diferenciado donde más importa: en quirófanos reales, con pacientes reales".

"En cada paso (de banco a preclínico y ahora al ensayo en humanos) hemos observado que este sistema puede permitir que más quirófanos hospitalarios incorporen robótica", agregó. "Estos resultados demuestran que la arquitectura novedosa puede integrarse a infraestructura existente y remover barreras prácticas para una adopción más amplia".

Por dentro del estudio FORTE

En Estados Unidos, más de 2 de cada 5 adultos tienen obesidad. Los procedimientos quirúrgicos metabólicos y bariátricos son opciones efectivas y de largo plazo para el manejo de pérdida de peso, según J&J.

Muchos de estos procedimientos, incluyendo el bypass gástrico Roux-en-Y, se realizan cada vez más de manera robótica. El Roux-en-Y es una intervención esencial en el manejo de la obesidad, con investigación reciente que indica que el tratamiento es más efectivo y durable en obesidad severa.

La operación es técnicamente demandante respecto de otros procedimientos bariátricos: requiere pasos restrictivos y reconstructivos que típicamente abarcan múltiples cuadrantes abdominales y aprovecha un amplio espectro de tareas quirúrgicas.

El estudio formal Safety and Performance of the OTTAVA Robotic System: A Prospective Multi-Center Evaluation (FORTE, NCT06709261) es un ensayo clínico de un solo brazo y open-label conducido en seis sitios de estudio en EE.UU.

El propósito del estudio es evaluar seguridad y desempeño de OTTAVA durante los 30 días posteriores a una cirugía de bypass gástrico Roux-en-Y. J&J incluyó los datos del estudio FORTE, junto con pruebas preclínicas de soporte, en su solicitud de clasificación De Novo ante la FDA.

El sistema OTTAVA Robotic Surgical System está en desarrollo y todavía no está autorizado para ser comercializado o vendido en ningún mercado, aclaró la empresa.

¿Qué cambia para LATAM?

En Chile, la cirugía bariátrica representa cerca de 8.000 procedimientos anuales según datos de la Sociedad Chilena de Cirugía Bariátrica y Metabólica, con tasas de adopción robótica todavía bajas comparadas con EE.UU. La arquitectura compacta de OTTAVA (sin carros separados, brazos integrados a la mesa) podría facilitar la adopción en hospitales con quirófanos de menor superficie, comunes en clínicas privadas de Santiago, Concepción y Antofagasta. La duda principal es el costo: los robots quirúrgicos competidores como Da Vinci de Intuitive Surgical superan los 2 millones de dólares por unidad, fuera del alcance de la mayoría de los centros públicos.